
新藥臨床(臨床監(jiān)察員)

職位描述
職位描述
1、負責起草和編寫有關(guān)臨床實驗的方案、CRF等技術(shù)文件;
2、負責具體新藥臨床實驗的組織、實施和監(jiān)察工作;
3、進行臨床監(jiān)查工作,包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作,按照要求進行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料,保證臨床試驗的順利進行,并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益;
4、與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗人員保持良好的關(guān)系;
5、與其他崗位及合作單位有關(guān)人員溝通,解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題; 6、負責有關(guān)項目的最新醫(yī)學進展追蹤,收集、整理有關(guān)學術(shù)資料
7、跟蹤項目進展,及時將有關(guān)問題上報主管領(lǐng)導(dǎo),并協(xié)調(diào)解決問題。
要求:
1、臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥理學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
2、掌握必要的新藥研發(fā)的臨床研究知識,熟悉GCP、SOP及相關(guān)新藥臨床研究的法律法規(guī);
3、具有很好的文字撰寫能力;
3、做事認真負責、具有良好的組織和溝通能力, 能建立有效的人際溝通。
企業(yè)簡介
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司為科、工、貿(mào)一體化的醫(yī)藥企業(yè),是國家衛(wèi)生部精神類藥品定點生產(chǎn)單位,國家高新技術(shù)企業(yè),國家醫(yī)藥百強企業(yè),國家知識產(chǎn)權(quán)試點單位,國家“20年20星”醫(yī)藥質(zhì)量管理企業(yè)明星單位,國際環(huán)境認證(ISO14000)確認企業(yè),江蘇省首批創(chuàng)新型企業(yè),深市中小板上市企業(yè)(深圳:002262),中國麻醉藥品協(xié)會副會長單位,江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位。 “恩華”商標被評為江蘇省著名商標稱號。
公司主要生產(chǎn)經(jīng)營中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥,戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場,主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中唯一一家專注于中樞神經(jīng)藥物細分市場的企業(yè),主要類別包括麻醉類、精神類和神經(jīng)類,通過多年來在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)上的不懈努力,公司已建立起完整的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品系列和營銷網(wǎng)絡(luò),努力打造國內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商。另外公司有一系列心腦血管產(chǎn)品處于不同的研發(fā)階段,其中與國家軍事醫(yī)學科學院合作開發(fā)的國家一類抗高血壓新藥埃他卡林,為國內(nèi)國際首創(chuàng),具有全新的化學結(jié)構(gòu)和作用機理,處于國際領(lǐng)先地位,逐步介入市場前景廣闊的心腦血管藥物市場。
擁有原料藥和制劑藥物三個大型醫(yī)藥GMP生產(chǎn)基地,總占地面積600余畝,企業(yè)具有經(jīng)國家認證的原料藥車間、固體制劑車間、水針劑車間、凍干粉針劑等車間,具有自動化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑、顆粒劑十余條生產(chǎn)線。目前具有原料藥28種550噸/年;西藥制劑90余種,固體制劑20億片(粒)/年、針劑2000萬支/年的生產(chǎn)規(guī)模。
根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,努力抓好節(jié)能降耗,環(huán)境保護,通過了國際環(huán)境認證(ISO14000),大力發(fā)展原料藥出口業(yè)務(wù),進行歐盟EDMF及FDA認證,努力在國際市場取得一席之地。
公司十分注重技術(shù)創(chuàng)新,注重新產(chǎn)品開發(fā),加強產(chǎn)學研聯(lián)合,集團技術(shù)中心為省級技術(shù)中心,省級工程技術(shù)研究中心,設(shè)有國家博士后工作站,國家博士后創(chuàng)新中心,承擔著多項國家級重點科研項目。公司大多數(shù)產(chǎn)品都擁有自主的知識產(chǎn)權(quán),具有核心競爭力,具有較強的綜合競爭力。
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):
企業(yè)規(guī)模:
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:www.nhwa-group.com
企業(yè)地址:民主南路69號恩華大廈
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職位發(fā)布日期: 2011-04-27

