職位描述

主要職責(zé)???1????????????? 根據(jù)FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相關(guān)法規(guī)，起草國內(nèi)外新藥研發(fā)申報工作的管理制度及相關(guān)SOP。???2????????????? 按照全球新藥注冊的法律法規(guī)等要求，收集、整理制劑、分析研發(fā)科學(xué)家及其他部門提交的申報資料，進行翻譯、校對、匯總。???3????????????? 負責(zé)國內(nèi)外新藥研發(fā)申報資料形式審查及初步技術(shù)審查。???4????????????? 對已申報項目的維護。包括批準前缺陷信答復(fù)，批準后變更的評估及協(xié)調(diào)對應(yīng)申報資料的準備。???5????????????? 負責(zé)實施對國內(nèi)外新藥研發(fā)項目的內(nèi)部審查。完成產(chǎn)品注冊所涉及技術(shù)、法規(guī)符合性確認工作。???6????????????? 負責(zé)跟蹤全球新藥注冊的法律法規(guī)，以及項目開發(fā)指導(dǎo)文件的技術(shù)要求的更新，開展與此有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)。???7????????????? 負責(zé)對公司擁有的知識產(chǎn)權(quán)品種注冊情況進行跟蹤查詢，報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門審核；對擬立項品種（項目）進行注冊相關(guān)信息調(diào)研。???8? ????????????負責(zé)對注冊檔案進行規(guī)范管理，將產(chǎn)品檔案根據(jù)注冊情況分階段進行歸檔，特別要注意做好申報資料保密工作。???9????????????? 負責(zé)聯(lián)系標簽、說明書的制作。???10?????????? 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。????? 知識、技能/能力???1????????????? 知識：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識、國內(nèi)外新藥注冊的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。???2????????????? 技能：按照相關(guān)的法律法規(guī)及程序起草、整理申報資料。???3????????????? 能力：熟悉國內(nèi)外新藥注冊的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。文件分類、系統(tǒng)管理能力強，熟悉新藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)流程。有一定組織協(xié)調(diào)能力，溝通能力和時間觀念強，并能在一定的壓力下進行工作。英文流利，能以英文起草申報資料。????? 教育要求/資格???1????????????? 學(xué)歷：碩士學(xué)歷???2????????????? 專業(yè)：藥學(xué)、藥劑學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)???3???????????? ?經(jīng)驗要求：三年以上注冊相關(guān)崗位經(jīng)驗