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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場(chǎng)

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

工作職責(zé)：1、負(fù)責(zé)制定和維護(hù)臨床研究質(zhì)量手冊(cè)，保障臨床研究相關(guān)操作有效進(jìn)行；2、負(fù)責(zé)臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）生命周期的管理；3、進(jìn)行團(tuán)隊(duì)梯隊(duì)搭建以及下屬員工的培訓(xùn)、考核，人才培養(yǎng)；4、制定并維護(hù)臨床研究質(zhì)量相關(guān)KPI，組織協(xié)調(diào)各部門定期評(píng)估臨床研究開展情況；5、負(fù)責(zé)制定工作方案，組織、協(xié)調(diào)、執(zhí)行質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，質(zhì)量活動(dòng)包括但不限于質(zhì)量協(xié)同訪視、稽查、藥政監(jiān)管部門視察等；6、利用臨床質(zhì)量矩陣報(bào)告，識(shí)別并評(píng)估臨床研究潛在風(fēng)險(xiǎn)，并與臨床研究相關(guān)方討論并制定應(yīng)對(duì)計(jì)劃；7、關(guān)注法規(guī)的公布或變更，與臨床研究相關(guān)方討論并制定應(yīng)對(duì)計(jì)劃，確保臨床研究開展符合要求；8、負(fù)責(zé)臨床相關(guān)電子系統(tǒng)的管理，包括但不限于臨床電子系統(tǒng)功能開發(fā)協(xié)調(diào)、系統(tǒng)驗(yàn)證等；9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。工作要求：1，10年以上的臨床研究工作經(jīng)歷2，5年以上的QA工作經(jīng)驗(yàn)3，搭建或者管理過臨床團(tuán)隊(duì)的QMS體系4，有豐富的NMPA/FDA/EMA的核查經(jīng)驗(yàn)5，有豐富的中心和供應(yīng)商稽查經(jīng)驗(yàn)6，能快速準(zhǔn)確的發(fā)現(xiàn)問題和重點(diǎn)7，掌握GCP和臨床研發(fā)的法規(guī)要求8，邏輯性強(qiáng)，有較強(qiáng)的溝通能力和責(zé)任心

企業(yè)簡(jiǎn)介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國(guó)第一。

恒揚(yáng)（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國(guó)內(nèi)外的榮譽(yù)，包括國(guó)家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目，中國(guó)和美國(guó)專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)，國(guó)家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng)，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請(qǐng)期待！

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臨床質(zhì)量保證總監(jiān)

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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