職位描述
工作職責：1、負責注冊相關法律法規(guī)及研究技術指導原則的落實工作；跟進藥監(jiān)注冊的新動態(tài)，及時匯總、分類、整理、歸檔藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；2、負責藥品注冊資料的撰寫、整理、申報及進度跟蹤，解決申報過程中遇到的問題；3、負責處理與藥監(jiān)部門的相關工作事務，開展有效溝通，保持良好工作關系；4、負責公司相關產(chǎn)品臨床申報；5、協(xié)調(diào)協(xié)助現(xiàn)場檢查工作的準備和落實；6、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關工作；任職要求：1、藥學專業(yè)，本科及以上學歷；2、熟悉藥品相關法規(guī)及相關注冊流程，有注冊申報相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；3、具有良好溝通能力和團隊合作能力；4、誠實，敬業(yè)，工作嚴謹，并具有良好的大局觀和高度的責任心
企業(yè)簡介
寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年, 由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。
公司原廠區(qū)坐落在寧波市國家高新區(qū)，占地面積60000平方米，建筑面積約25000平方米，擁有三個固體制劑生產(chǎn)車間和一個無菌注射劑生產(chǎn)車間，產(chǎn)品類型包括片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑等，年產(chǎn)量達15億片/包/支以上。同時，為進一步提升公司產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量，公司位于寧波市北侖區(qū)小港裝備園區(qū)的新生產(chǎn)基地于2020年全面啟用，新基地總投資8億元，占地63600平方米，建筑面積超91800平方米，可建設6個以上高標準制劑和2個特殊制劑生產(chǎn)車間，擁有現(xiàn)代物流倉儲體系，各類設施、設備和質(zhì)量體系不但滿足中國GMP要求而且達到美國FDA和歐盟EMA的認證標準。
公司現(xiàn)持有108個藥品生產(chǎn)批準文號，其中80%以上進入國家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品種類涵蓋精神類、心血管類、消化系統(tǒng)類、抗生素類、內(nèi)分泌類等，主導產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片、復方甘草片、氯氮平片、氟哌啶醇片、達諾日夜片、利培酮膠囊等，其中苯磺酸氨氯地平片、氯氮平片、氟哌啶醇片以及鹽酸胺碘酮片已過一致性評價；“復方甘草片”是國家定點生產(chǎn)企業(yè)。
公司極為注重技術創(chuàng)新和質(zhì)量控制，擁有以開發(fā)特色原料藥、特殊口服固體制劑及注射劑仿制藥為主要研發(fā)方向的研發(fā)中心，開發(fā)項目涵蓋精神疾病、心腦血管、抗炎鎮(zhèn)痛等重大疾病領域，與沈陽藥科大學、浙江醫(yī)藥高等專業(yè)院校長期合作，曾獲得浙江省科技進步三等獎，2018年、2019年被寧波市國家高新區(qū)評為優(yōu)勢成長企業(yè)和重點骨干企業(yè)。
大紅鷹藥業(yè)營銷網(wǎng)絡覆蓋全國、市場反應快、渠道優(yōu)勢強，擁有一支專業(yè)性強、業(yè)務素質(zhì)精良的營銷隊伍，在精神科用藥和心腦血管類藥物的開發(fā)、營銷上具有獨特優(yōu)勢。
大紅鷹藥業(yè)致力于“一切為了人類健康”的企業(yè)宗旨，在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，盡力為社會提供最安全、最有效的藥品。60余年風雨歷程已經(jīng)淬煉出一只不屈的勝利之鷹，我們將積極引進新產(chǎn)品，優(yōu)化升級原有產(chǎn)品，努力增強科技創(chuàng)新能力和資本擴張能力，將公司發(fā)展成為有特色的受尊重的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。
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