職位描述

崗位描述：
1. 檢查生產(chǎn)車間GMP執(zhí)行情況，包括車間現(xiàn)場(chǎng)、車間文件體系等；
2. 監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵操作步驟；
3. 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收、初審及歸檔；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行后統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品信息及檢測(cè)結(jié)果；
5. 負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)車間的輔助記錄；
6. 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)車間偏差、變更的處理討論，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及糾正預(yù)防措施制定；
7. 負(fù)責(zé)審核車間質(zhì)量體系文件，如新起草或升級(jí)的SOP、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告及清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告等；
8. 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品檢測(cè)中出現(xiàn)的OOS/OOT的調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
9. 負(fù)責(zé)對(duì)清潔驗(yàn)證樣品的取樣；
10. 負(fù)責(zé)對(duì)車間進(jìn)行自檢，并跟蹤整改情況；
11. 負(fù)責(zé)審核車間相應(yīng)設(shè)備/設(shè)施的驗(yàn)證方案/報(bào)告，并跟蹤驗(yàn)證的實(shí)施情況；
12. 負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)的SOP的起草或升級(jí)；
13. 負(fù)責(zé)相應(yīng)監(jiān)控部門GMP考核的執(zhí)行；
14. 完成上級(jí)交辦的崗位相關(guān)的其他臨時(shí)任務(wù)。

任職要求：
1. 教育背景：生物、制藥類相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 專業(yè)技能：接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
4. 培訓(xùn)要求：接受過(guò)GMP、EHS等方面的培訓(xùn)；
5. 綜合素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，一定的組織協(xié)調(diào)溝通能力；認(rèn)同海正企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作；