職位描述

崗位職責(zé)

1. 負(fù)責(zé)根據(jù)醫(yī)療器械研發(fā)資料，編制和整理醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)資料并按國(guó)家規(guī)定程序申報(bào)。

2. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局注冊(cè)部門(mén)聯(lián)絡(luò)，了解公司申報(bào)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度。負(fù)責(zé)申報(bào)過(guò)程中補(bǔ)充資料的組織及整理、上交工作。

3. 參與產(chǎn)品研究設(shè)計(jì)方案和技術(shù)統(tǒng)計(jì)，形成技術(shù)評(píng)價(jià)方案并協(xié)助執(zhí)行。

4. 跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題,協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成項(xiàng)目預(yù)算的執(zhí)行和監(jiān)督。

5. 協(xié)助配合相關(guān)部門(mén)處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門(mén)技術(shù)交流。

6. 協(xié)助部門(mén)經(jīng)理制定臨床研究方案和臨床監(jiān)察，負(fù)責(zé)臨床研究報(bào)告。

7. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資質(zhì)

1. 醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2. 3年以上醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及醫(yī)療器械注冊(cè)流程，且具備一定的英語(yǔ)閱讀能力。

4. 具有扎實(shí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)。

5. 具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力和較強(qiáng)的語(yǔ)言和文字表達(dá)能力。

6. 能夠承受一定的工作壓力，具有吃苦耐勞的精神。