職位描述

崗位描述：

1. 執(zhí)行生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管，確保整個(gè)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量得到控制并符合所有適用的標(biāo)準(zhǔn)要求.

2. 對(duì)所有涉及分包裝產(chǎn)品的包裝過程進(jìn)行在線的質(zhì)量監(jiān)管，確保最終包裝的每一道工序符合政府法規(guī)和禮來質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

a)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和過程控制，包括確認(rèn)批號(hào)、有效期的正確性等，以及包裝材料外觀的檢查和成品的外觀檢查，以確保這些過程查項(xiàng)目符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。

b) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量相關(guān)事件的處理與判定(例如設(shè)備CM，Alarm響應(yīng)等)，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合法規(guī)、禮來質(zhì)量保證要求；并與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致。

3.負(fù)責(zé)對(duì)鑒別樣品和留樣樣品的取樣,送樣以及樣品的保存

4.GQS實(shí)施與質(zhì)量體系改進(jìn)

a)及時(shí)了解與學(xué)習(xí)GQS的更新文件。

b) 及時(shí)將GQS的質(zhì)量體系運(yùn)用到本地質(zhì)量程序的改進(jìn)。

c) 通過審核相應(yīng)部門的SOP和WI， 確保相應(yīng)的流程和操作符合GQS和GMP的要求

5.參與和實(shí)施HSE和5S相關(guān)的特定的任務(wù)

6.參與偏差調(diào)查、變更實(shí)施和投訴調(diào)查，對(duì)職責(zé)相關(guān)的記錄文件修訂審閱，并及時(shí)進(jìn)行歸檔

基本要求：

1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)化學(xué)或相關(guān)學(xué)科

2.至少1年以上的QA/QC經(jīng)驗(yàn)

3.能用英語閱讀

4. 遵守HSE程序，如發(fā)現(xiàn)有不合適之處，及時(shí)與HSE溝通。及時(shí)匯報(bào)身邊的不安全行為和不安全狀態(tài)。主動(dòng)發(fā)現(xiàn)參與到HSE活動(dòng)中的機(jī)會(huì)