職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)與自制產(chǎn)品SFDA 注冊(cè)、、FDA 注冊(cè)、CE 認(rèn)證等機(jī)構(gòu)的接口及注冊(cè)/認(rèn)證申請(qǐng)工作，并跟蹤、收集、宣貫相關(guān)注冊(cè)/認(rèn)證法規(guī)。
2、根據(jù)產(chǎn)品輸出的認(rèn)證/注冊(cè)需求，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的認(rèn)證/注冊(cè)計(jì)劃。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證狀態(tài)有效性的評(píng)估。
4、負(fù)責(zé)組織警戒體系的運(yùn)行和事故報(bào)告的實(shí)施。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)信息狀態(tài)列表的發(fā)布和維護(hù)。
6、負(fù)責(zé)對(duì)已上市產(chǎn)品認(rèn)證/注冊(cè)的有效期進(jìn)行跟蹤。
7、依據(jù)市場(chǎng)需求，對(duì)認(rèn)證/注冊(cè)即將失效的產(chǎn)品提出重新認(rèn)證/注冊(cè)的需求。
8、負(fù)責(zé)國內(nèi)、國際法律法規(guī)實(shí)時(shí)更新，整理存檔，對(duì)公司運(yùn)行執(zhí)行法規(guī)的規(guī)范性監(jiān)督和指導(dǎo)。
9、負(fù)責(zé)藥局現(xiàn)場(chǎng)檢查、第三方認(rèn)證審核的工作。

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，電子信息、電器工程相關(guān)專業(yè)。
2、一年以上產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)歷。
3、能夠閱讀簡(jiǎn)單的英文標(biāo)準(zhǔn)材料以及簡(jiǎn)單的英語溝通。
4、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療相關(guān)法規(guī)。
5、有良好的合作精神和溝通能力。
工作地點(diǎn)：
南京市江寧區(qū)高湖路9號(hào)金聚龍大廈

【南京熙健信息技術(shù)有限公司】
成立于2013年，是一家專注于心電領(lǐng)域的移動(dòng)醫(yī)療科技公司，為精準(zhǔn)醫(yī)療百家匯的子公司，熙健擁有優(yōu)秀的研發(fā)和市場(chǎng)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，有近20項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。掌上心電專業(yè)、便捷，高效“做您身邊的心臟健康管理專家”為使命，其創(chuàng)新性的解決方案包括多款醫(yī)療級(jí)可穿戴心電監(jiān)測(cè)設(shè)備、移動(dòng)App、智能分析大數(shù)據(jù)云平臺(tái)與心血管醫(yī)療服務(wù)資源，為醫(yī)生、患者、亞健康人群提供專業(yè)心臟健康管理服務(wù)。
注冊(cè)地址：南京市江寧區(qū)高湖路9號(hào)金聚龍大廈4幢3樓（江寧開發(fā)區(qū)）
營銷總部：南京市玄武區(qū)玄武大道699-18號(hào) 研究院2號(hào)樓CO101室
HR：仇春影