職位描述

崗位職責(zé):

1 負(fù)責(zé)打印、整理、收、發(fā)、歸檔驗(yàn)證文件
2 負(fù)責(zé)跟進(jìn)驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施及進(jìn)度
3 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的格式審核
4 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各驗(yàn)證小組，組織及實(shí)施驗(yàn)證測(cè)試的執(zhí)行
5 負(fù)責(zé)協(xié)助上級(jí)開展驗(yàn)證中偏差的調(diào)查和處理
6 負(fù)責(zé)協(xié)助上級(jí)開展驗(yàn)證中變更的實(shí)施及跟進(jìn)
7 負(fù)責(zé)配合工程完成驗(yàn)證設(shè)備的管理、申領(lǐng)、日常維護(hù)及校驗(yàn)周期管理
9 負(fù)責(zé)在上級(jí)的指導(dǎo)下，起草實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備類、溫度類設(shè)備和相關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證等方案和報(bào)告
10 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組完成實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備類、溫度類設(shè)備和相關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證
11 負(fù)責(zé)完成分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)的方案審核及驗(yàn)證計(jì)劃的推進(jìn)
12 熟悉驗(yàn)證體系的驗(yàn)證策略、流程
13 具備在上級(jí)指導(dǎo)下依據(jù)法規(guī)進(jìn)行體系文件的修訂
14 協(xié)助上級(jí)開展驗(yàn)證周期的管理
15 協(xié)助上級(jí)進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的更新、檢索和缺陷的匯總
16 熟悉驗(yàn)證活動(dòng)：VMP、QPP、CQA、CPP、URS、RM、SIA、CCA、RA、HDS、SDS、FS/FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、PV、CV、VSR等
17 服從且完成上級(jí)安排的臨時(shí)工作

工作經(jīng)驗(yàn)：
藥企QA/驗(yàn)證至少3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有EU/FDA項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

具備知識(shí)：
1. 參與過GMP（中國(guó)/歐盟/美國(guó)/WHO）認(rèn)證 
2. 獨(dú)立承擔(dān)過單系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施

技能/能力 ：
1. 能夠熟練操作WORD、EXCELL、CAD等軟件
2. 誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)、抗壓能力強(qiáng)、態(tài)度積極、語(yǔ)言溝通能力強(qiáng)、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神
3. 項(xiàng)目期間可接受短期出差