職位描述
崗位職責(zé)：
(1) 協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實(shí)施；
(2) 建立質(zhì)量系統(tǒng)文件，并做到有效地維護(hù)，組織進(jìn)行文件的回顧審核，以確保符合中國(guó)GMP、歐美cGMP和相關(guān)法律法規(guī)以及客戶(hù)的要求；
(3) 組織建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，隨時(shí)掌握和控制質(zhì)量體系的運(yùn)行情況；
(4) 組織提供GMP認(rèn)證、備案以及藥品注冊(cè)所需的相關(guān)資料；
(5) 組織相關(guān)部門(mén)接受官方GMP審計(jì)和國(guó)內(nèi)外客戶(hù)審計(jì)，協(xié)調(diào)相關(guān)人員整改審計(jì)中提出的不足項(xiàng)，跟蹤整改的實(shí)施情況；
(6) 制定/審核年度自檢計(jì)劃，組織進(jìn)行公司及部門(mén)內(nèi)部自檢工作，協(xié)同相關(guān)部門(mén)針對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取改進(jìn)措施，跟蹤相關(guān)措施的實(shí)施情況；
(7) 對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
(8) 配合相關(guān)部門(mén)完成委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的監(jiān)管工作；
(9) 協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)完成OOS調(diào)查、偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、跟蹤采取的相應(yīng)的CAPA實(shí)施情況，監(jiān)督相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格按照程序執(zhí)行變更；
(10) 組織有關(guān)部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估或?qū)徲?jì)，確保《合格供應(yīng)商名錄》的日常管理；
(11) 負(fù)責(zé)質(zhì)量部?jī)?nèi)部相關(guān)GMP法律法規(guī)、文件等的培訓(xùn)；
(12) 協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)處理客戶(hù)投訴、退貨/召回事件；
(13) 組織開(kāi)展各國(guó)GMP的收集、學(xué)習(xí)和研究工作，依據(jù)GMP法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)和運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行不斷完善；
(14) 參與新產(chǎn)品、新技術(shù)的質(zhì)量論證工作；
(15) 年初向主管領(lǐng)導(dǎo)提交個(gè)人能力與業(yè)績(jī)發(fā)展計(jì)劃，包括目標(biāo)和措施，定期匯報(bào)發(fā)展(培訓(xùn)、自學(xué)、接受指導(dǎo)等)情況，提交自我評(píng)估報(bào)告。
任職要求：
1 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，五年以上藥廠工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年質(zhì)量體系QA管理經(jīng)驗(yàn)；
2 具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有FDA、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3 較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力；
4 較強(qiáng)的執(zhí)行力；
5 具備一定的組織協(xié)調(diào)能力。
6 具有熟練的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能獨(dú)立完成外文法規(guī)、指南的查找及翻譯，具備一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)能力；
7 熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。
