職位描述
工作職責(zé):
1(1). 作為指定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理的主導(dǎo)者，為指定的臨床數(shù)據(jù)管理問(wèn)題的主要聯(lián)絡(luò)人。
(2). 運(yùn)用臨床數(shù)據(jù)管理知識(shí)來(lái)定義已分配項(xiàng)目的數(shù)據(jù)流。根據(jù)需要識(shí)別和實(shí)施對(duì)研究特定的流程進(jìn)行更新。
(3). 生成已分配項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理文件，包括病例報(bào)告表（CRF）, 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）和數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)范。維護(hù)健全的文檔以確保文件的法規(guī)依從性。根據(jù)需要識(shí)別和實(shí)施對(duì)文檔進(jìn)行更新。
(4).運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)管理知識(shí)來(lái)定義臨床數(shù)據(jù)庫(kù)需求。對(duì)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行用戶驗(yàn)收測(cè)試和編輯檢查。
(5). 提供項(xiàng)目特定的數(shù)據(jù)錄入培訓(xùn)，監(jiān)督管理數(shù)據(jù)錄入的質(zhì)量。
2 (1).依據(jù)DMP進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核。識(shí)別不完整，錯(cuò)誤和/或差異數(shù)據(jù)并判斷解決數(shù)據(jù)問(wèn)題。識(shí)別和管理數(shù)據(jù)趨勢(shì)。
(2).管理數(shù)據(jù)差異以確保差異符合要求及時(shí)解決。使用專業(yè)判斷適當(dāng)?shù)厣?jí)報(bào)告數(shù)據(jù)問(wèn)題。
(3). 根據(jù)數(shù)據(jù)質(zhì)疑、數(shù)據(jù)澄清表、差異管理指南更新臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，并根據(jù)需要進(jìn)行研究數(shù)據(jù)庫(kù)其他相關(guān)變更。
3(1).保持熟練使用和分析臨床數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)和對(duì)臨床數(shù)據(jù)管理的全面認(rèn)識(shí)。
(2).按照指南和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，參與數(shù)據(jù)管理相關(guān)的SOPs 的制定。
(3).作為數(shù)據(jù)管理職能窗口人，接受來(lái)自其它職能的咨詢，積極主動(dòng)反饋，為內(nèi)外部各職能提供及時(shí)和有力的專業(yè)支持。與全球數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)保持流暢地溝通協(xié)作。
(4).開(kāi)拓并維護(hù)與其他職能的良好工作關(guān)系，以支持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開(kāi)展。
(5).遵循微創(chuàng)所有合規(guī)要求，包括但不限于微創(chuàng)信息安全，合法合理開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)
(6).其他交辦的工作。
4.團(tuán)隊(duì)管理，梯隊(duì)建設(shè)，人才培養(yǎng)。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、生物學(xué)優(yōu)先。
2、3-5年及以上臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗(yàn)在全球制藥企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組或服務(wù)外包商。 有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)及數(shù)據(jù)管理流程建立經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉法規(guī)及ICH-GCP相關(guān)指南對(duì)于數(shù)據(jù)管理的要求。
4、熟練使用微軟辦公軟件應(yīng)用程序。能夠使用相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件，包括電子表格，文字處理和數(shù)據(jù)庫(kù)包（例如，Microsoft Excel,Word和Access）。
5、熟練使用臨床數(shù)據(jù)庫(kù)軟件（例如, Medrio, Oracle Clinical, RAVE, Inform等）。
6、能承受工作及時(shí)間要求壓力，并保持高標(biāo)準(zhǔn)的精確度與數(shù)據(jù)質(zhì)量。
7、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、溝通談判、團(tuán)隊(duì)管理能力
8、英語(yǔ)熟練
