職位描述
工作職責(zé):
1.根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略，對(duì)產(chǎn)品定位及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)提出策略建議，確定產(chǎn)品注冊(cè)策略及臨床評(píng)價(jià)方式策略，并制定切實(shí)可行的實(shí)施方案。組織，協(xié)調(diào)和指導(dǎo)內(nèi)部相關(guān)部門撰寫和收集注冊(cè)技術(shù)文件；協(xié)調(diào)總部/兄弟公司的資源，藥監(jiān)局，檢測(cè)中心，各臨床試驗(yàn)中心和CRO等各方力量，確保注冊(cè)過(guò)程的質(zhì)量與進(jìn)度。將已取得證書(shū)的產(chǎn)品信息轉(zhuǎn)化為內(nèi)部可用的信息發(fā)送給相關(guān)部門并做日常監(jiān)督。
2.參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，提出對(duì)應(yīng)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面提出可行性建議。確保將獲得產(chǎn)品上市資質(zhì)的產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)信息轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品屬性以及醫(yī)療器械文件的組成部分，對(duì)法規(guī)確認(rèn)（RC）做出對(duì)應(yīng)的判定。處理產(chǎn)品商檢，市場(chǎng)抽檢等檢查中發(fā)出的不符合項(xiàng)；主導(dǎo)處理不良事件，召回，忠告性通知。
3.監(jiān)督和審查供應(yīng)商，經(jīng)銷商的資質(zhì)。準(zhǔn)時(shí)地、高質(zhì)量地提報(bào)藥監(jiān)部門要求的各類企業(yè)年報(bào)。
4.確保各類策劃，程序符合相關(guān)法律法規(guī) （如：藥監(jiān)局，質(zhì)監(jiān)局，F(xiàn)DA，MDD/MDR等的法律法規(guī)）。監(jiān)控并確保所有各國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門和Notify Body頒發(fā)的各類許可證書(shū)/備案證書(shū)得到合理，準(zhǔn)時(shí)的監(jiān)控，維護(hù)和更新。
5.從主管當(dāng)局，總部等渠道獲取最新法規(guī)信息動(dòng)態(tài)，識(shí)別適用于公司的法律法規(guī)，傳遞并落實(shí)適用于公司的法規(guī)，同時(shí)通過(guò)會(huì)議，培訓(xùn)，宣導(dǎo)，看板等多種方式促進(jìn)公司內(nèi)部法規(guī)意識(shí)的提升。
6.做好上市后監(jiān)管，監(jiān)控產(chǎn)品的各類上市后信息的收集和分析，及時(shí)總結(jié)并匯報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，協(xié)調(diào)各部門評(píng)審相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和臨床分析報(bào)告。
7.關(guān)注藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，MDD/MDR及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)法令在公司的實(shí)際執(zhí)行情況，提出改進(jìn)建議并主導(dǎo)實(shí)施。
任職資格:
1.能吃苦耐勞，思維敏捷，高效的學(xué)習(xí)能力，善于與人溝通，積極向上，傳遞團(tuán)隊(duì)正能量，具有一定的抗壓能力；優(yōu)秀的社會(huì)交際能力、活動(dòng)策劃能力、快速應(yīng)變能力；具有較強(qiáng)的技術(shù)文件編寫及語(yǔ)言表達(dá)能力；為人正直，具有良好的職業(yè)道德。
2.中國(guó)藥監(jiān)局法規(guī)和注冊(cè)流程，三年以上醫(yī)療器械備案，注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3.有源醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)，如GB 9706.1-2007，YY 0505-2012 ，YY 0709-2009等
4.美國(guó)FDA，歐洲MDD/MDR
