職位描述

工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求并有效運(yùn)行；

2、負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；

3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過；

4、開展員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)策劃，負(fù)責(zé)開展全體員工質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；

5、協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化；

6、上級(jí)布置的其它任務(wù)。

任職資格:

1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)法律法規(guī)，熟悉GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；

2、具有豐富的醫(yī)療器械質(zhì)量體系外部審核和內(nèi)部審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉常見的不合格項(xiàng)及相應(yīng)的糾正預(yù)防措施；

3、工作積極主動(dòng)，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，并具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力和一定的文檔寫作能力；

4、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

5、英語聽、說、讀、寫熟練。