
理化主管

職位描述
主要職責:
質(zhì)量文件
1.進行藥典或法規(guī)解讀,確保理解準確、無偏差
2.負責按藥典和法規(guī)要求編寫和/或執(zhí)行分析方法的驗證與確認
3.編寫質(zhì)量文件如SOP,工作規(guī)程等,確保邏輯清晰,與驗證結論一致
異常調(diào)查
1.執(zhí)行異常調(diào)查,確保使用系統(tǒng)工具分析數(shù)據(jù),挖掘并識別根源
2.從異常事件或疑難問題總結經(jīng)驗教訓與規(guī)律,培訓理化分析人員,確保培訓方式合理有效,保證檢驗業(yè)務可持續(xù)性與人員能力持續(xù)提升
支持
1.通過對產(chǎn)品屬性的了解、長期積累的分析經(jīng)驗以及設備使用經(jīng)驗,確保分析過程中的出現(xiàn)的疑難問題得到解決
2.復核檢驗結果與工作現(xiàn)場核查,確保文件執(zhí)行到位,滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
3.根據(jù)每月工作制定日常試驗計劃,安排和監(jiān)督分析員的日常工作,不斷提高工作效率
穩(wěn)定性
1.協(xié)助穩(wěn)定性方案與報告的審核,確保符合法規(guī)、藥典和注冊要求
樣品管理
1.協(xié)助設計取樣方法與取樣工具類型,確保符合樣品代表性要求,防止取樣過程中出現(xiàn)污染與交叉污染
HSE
1.協(xié)助理化實驗室安全與廢物管理程序的設計,保障人員安全、保護實驗室環(huán)境
2.協(xié)助理化實驗室安全、環(huán)保與健康工作,處理任何異常情況,并及時向QC經(jīng)理報告
崗位要求:
學歷:統(tǒng)招本科學歷及以上
經(jīng)驗:
5年或以上GMP化學實驗室分析操作經(jīng)驗
5年以上精密儀器使用與維護經(jīng)驗
樣品管理、穩(wěn)定性試驗管理經(jīng)驗
具備FDA或歐盟、中國GMP現(xiàn)場審計經(jīng)驗
具體的專業(yè)技能:
具備分析化學知識、藥物化學知識、無機/有機化學知識
新方法和新儀器有很好的領悟力具備發(fā)現(xiàn)問題、識別問題、解決問題的能力
具備組織實驗日常工作能力及基本的管理技巧
有良好的多任務處理的能力、善于區(qū)分優(yōu)先級力,良好的人際關系處理能力,良好的口頭表達與 書面表達能力,良好的組織能力與分析能力
企業(yè)簡介
作為全球領先的生物制藥公司,總部設在比利時布魯塞的優(yōu)時比(UCB)公司,秉承造福人類的使命,在近八十年的發(fā)展中,為全球重癥疾病患者提供了若干獨具特色的藥物。優(yōu)時比(UCB)公司通過采用創(chuàng)新的方式進行化學藥品與生物藥品的研究與開發(fā),主要致力于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,過敏/呼吸系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病及腫瘤疾病的治療領域的研究。在重癥疾病治療領域中,優(yōu)時比(UCB)公司始終處于先行者的地位。在全球40多個國家擁有8,400多名員工,2006年,優(yōu)時比(UCB)公司實現(xiàn)收入25億歐元,優(yōu)時比(UCB)公司在歐洲布魯塞爾證券交易市場上市。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布企業(yè)
優(yōu)時比(UCB)公司
企業(yè)性質(zhì):外資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:5000-10000人
成立年份:1928
企業(yè)網(wǎng)址:www.gzxianpai.com
企業(yè)地址:興國路443/3
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職位發(fā)布日期: 2019-04-24

