職位描述

主要職責：

質(zhì)量文件

1.進行藥典或法規(guī)解讀，確保理解準確、無偏差 

2.負責按藥典和法規(guī)要求編寫和/或執(zhí)行分析方法的驗證與確認 

3.編寫質(zhì)量文件如SOP，工作規(guī)程等，確保邏輯清晰，與驗證結論一致

異常調(diào)查

1.執(zhí)行異常調(diào)查，確保使用系統(tǒng)工具分析數(shù)據(jù)，挖掘并識別根源 

2.從異常事件或疑難問題總結經(jīng)驗教訓與規(guī)律，培訓理化分析人員，確保培訓方式合理有效，保證檢驗業(yè)務可持續(xù)性與人員能力持續(xù)提升

支持 

1.通過對產(chǎn)品屬性的了解、長期積累的分析經(jīng)驗以及設備使用經(jīng)驗，確保分析過程中的出現(xiàn)的疑難問題得到解決

2.復核檢驗結果與工作現(xiàn)場核查，確保文件執(zhí)行到位，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

3.根據(jù)每月工作制定日常試驗計劃，安排和監(jiān)督分析員的日常工作，不斷提高工作效率

穩(wěn)定性 

1.協(xié)助穩(wěn)定性方案與報告的審核，確保符合法規(guī)、藥典和注冊要求

樣品管理

1.協(xié)助設計取樣方法與取樣工具類型，確保符合樣品代表性要求，防止取樣過程中出現(xiàn)污染與交叉污染

HSE 

1.協(xié)助理化實驗室安全與廢物管理程序的設計，保障人員安全、保護實驗室環(huán)境

2.協(xié)助理化實驗室安全、環(huán)保與健康工作，處理任何異常情況，并及時向QC經(jīng)理報告

崗位要求：

學歷：統(tǒng)招本科學歷及以上

經(jīng)驗：

 5年或以上GMP化學實驗室分析操作經(jīng)驗

 5年以上精密儀器使用與維護經(jīng)驗

 樣品管理、穩(wěn)定性試驗管理經(jīng)驗

 具備FDA或歐盟、中國GMP現(xiàn)場審計經(jīng)驗

具體的專業(yè)技能:

 具備分析化學知識、藥物化學知識、無機/有機化學知識

 新方法和新儀器有很好的領悟力具備發(fā)現(xiàn)問題、識別問題、解決問題的能力

 具備組織實驗日常工作能力及基本的管理技巧

 有良好的多任務處理的能力、善于區(qū)分優(yōu)先級力，良好的人際關系處理能力，良好的口頭表達與 書面表達能力，良好的組織能力與分析能力