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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：杭州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

1.協助及監督研發QA專員起草或修訂研發質量管理文件、完成相關文件的培訓工作。

2.協助及監督研發QA專員審核研發產品的生產管理類文件，包括一致性評價產品研發立項、臨床前研究、臨床批生產至工藝放大注冊批產品等研發過程的相關質量文件，對不合理的部分提出修訂建議。

3.管理和監督SOP的實施情況，及時向研發QA經理提出文件修訂建議。

4.貫徹執行研發質量管理體系，負責制定、監督執行研發產品的質量標準，確保研發質量體系運行符合GLP、GCP、GMP等法規要求。

5.負責監督一致性評價產品小試、中試、臨床批、注冊申報批及科研移交新產品臨床批、注冊申報批的生產及質量控制管理過程，確保研發產品質量體系的運行符合6.指導培訓及監督下屬QA人員的工作，確保QA能滿足崗位職能需求，正確完成各項質量管理工作。

7.負責研發產品放行前QA人員的日常工作，保證每批藥品及生產過程符合注冊和藥品生產管理規范要求。

崗位要求

1.通曉國內外藥政法規監管要求（GLP，GCP，GMP），并能透徹理解及把握運用。

2.具備外語能力，能熟練閱讀英文資料。

3.較強的語言表達能力和較強的應變能力。

4.具有較強的人際交往能力，善于溝通和組織協調。

5.研發QA主管必須具備大學本科及以上學歷，藥學、藥物分析或其他相關專業。

6.具備三年以上生物技術、制藥或相關生物醫藥領域工作經驗。

企業簡介

杭州中美華東制藥有限公司是華東醫藥股份有限公司（股票代碼：000963）的核心企業，公司成立于1993年，是一家集中成藥、西藥、生物技術產品及其制劑于一身的綜合性制藥企業。公司始終堅持專注特殊用藥，產品涵蓋冬蟲夏草、內分泌、免疫抑制、消化、心血管、腫瘤及超抗等多個專科領域。中美華東勵精圖治、穩健發展，2016年實現銷售額62.5億元。

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研發QA主管

職位描述

企業簡介

職位發布企業

杭州中美華東制藥有限公司

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