職位描述

1.該職位分為：合成研究員、分析研究員、制劑研究員、臨床監(jiān)察員

2.合成研究員：根據(jù)項(xiàng)目要求，協(xié)助組長(zhǎng)或者獨(dú)立完成原料藥制備小試、中試、試生產(chǎn)工藝研究。完成化合物結(jié)構(gòu)確證等研究工作；撰寫相應(yīng)的申報(bào)資料，整理原始記錄；承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)中相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；協(xié)助組長(zhǎng)進(jìn)行新藥、仿制藥等項(xiàng)目的調(diào)研。

3.分析研究員：按照要求實(shí)施化學(xué)原料藥，中間體和原料的分析方法進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作；協(xié)助合成人員做樣品分析及其他檢測(cè)工作；負(fù)責(zé)方法學(xué)驗(yàn)證等分析工作；完整記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件，保證其真實(shí)性和完整性，撰寫藥物分析方面的申報(bào)資料；負(fù)責(zé)項(xiàng)目的相關(guān)申報(bào)資料撰寫，完成其他臨時(shí)任務(wù)。

4.制劑研究員：協(xié)助組長(zhǎng)進(jìn)行各種藥物制劑產(chǎn)品的研究開發(fā)；完成制劑處方開發(fā)、工藝優(yōu)化研究；根據(jù)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品中試放大生產(chǎn)；負(fù)責(zé)項(xiàng)目的相關(guān)申報(bào)資料撰寫。

5.臨床監(jiān)查員：根據(jù)SFDA法規(guī)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗(yàn)基地篩選、倫理報(bào)批、啟動(dòng)會(huì)組織、PI溝通、現(xiàn)場(chǎng)訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作；根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度表，確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施；檢查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性；及時(shí)溝通項(xiàng)目經(jīng)理、申辦者和研究者，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范；定期總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)查報(bào)告。

1.2019屆研究生畢業(yè)生及以上學(xué)歷，化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，臨床專業(yè)更佳；

2.有良好的人際關(guān)系，良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。