職位描述

工作職責:

 1、負責組織公司的GMP質量管理體系認證（以下簡稱：GMP認證）工作，包括但不限于：CFDA、EUGMP、FDA、TGA、三標一體檢查、實驗室認可、測量管理體系認可等藥監機構的GMP認證及體系認證工作，確保符合法規要求；

2、與認證申請項目具有管轄權的監管部門聯系，并根據相應機構的要求，提供相關資質證明文件、認證檢查申請書等。并負責審核認證申報材料、場地主文件（Site Master File）等質量管理體系相關的材料，并提交生產負責人、質量負責人審批；

3、根據GMP認證的工作標準要求，組織相關職能部門對生產現場、文件現場、物料現場、驗證現場等質量體系相關的實際情況進行不定期、不定項的合規性檢查，提出與認證標準之間的差距，并協助受檢部門/科室完成整改工作。全程陪同認證現場檢查員進行檢查工作，匯總檢查過程中的各類問題，并及時總結、向各部門通報，以便盡快完成整改；

4、根據認證的工作需要，遴選符合我公司規劃需求的技術咨詢公司，報公司審批，為認證項目進行專項、專體系輔導；

5、牽頭開展合作的技術咨詢公司所開展的相關審計工作，參照本文件內容，完成審計項目的前期準備工作，并全程陪同審計，匯總審計問題并予以通報。各項認證檢查后根據檢查出具的缺陷項，認證處督促相關部門出具整改報告，并對各部門的整改實施情況進行跟蹤檢查；

6、指定專人對公司的質量管理體系認證證書進行管理；

7、負責監督各部門GMP質量體系合規檢查，定期檢查復核包括但不限于QA（包含計量室）等質量要素相關工作的合規運營，定期通報各部門整改措施的執行情況；

8、負責監督、保證在產產品處方、工藝、質量標準合規性；

9、安排專人關注國內外GMP體系的法律法規變化，包括但不限于：中國CFDA、美國FDA、歐盟GMP、ICH、ISPE、PIC/s等組織，并對新規定組織相關人員進行培訓；

10、組織、監督各部門在GMP、《藥品管理法》《產品管理法》等國家對藥品生產質量管理的有關方針政策的貫徹執行，保證GMP等相關法律法規的貫徹執行；根據GMP、《藥品管理法》、《中國藥典》等國家法律法規的改版提高，針對公司的實際情況對有關部門提出相應應對工作并跟蹤執行；

11、負責收集最新的藥事法規信息，最新的質量標準相關信息，結合實際情況聯合各部門對公司進行合規性評價，提出初步處理意見，并根據質量受權人或企業法定代表人最終批準的合規性評價意見對意見的執行情況進行跟蹤檢查；

12、安排專人負責委托生產備案資料的準備，到藥監部門辦理相關審批手續等相關事宜、委托檢驗備案相關資料的準備和報備及委托檢驗報告的歸檔；

13、安排專人負責配合藥監部門相關人員做好取樣工作，提供抽檢品種相關的藥品生產許可證、GMP證書等法規文件，匯總其他相關資料，跟蹤和記錄產品質量抽檢情況，定期查閱國家食品藥品監督管理總局及相關省藥監局網站公示的質量公告并做好記錄等；

14、負責關鍵生產條件變更備案、質量受權人變更備案、質量負責人和生產負責人變更備案資料的準備和報備工作，并歸檔相應的備案件；

15、負責提供或辦理市場部需要的與質量相關的證明性材料，生產許可證換證或備案事宜、組織注冊信息一致性核查工作；

16、按時完成部門工作目標，并按照總工辦工作目標嚴格執行，確保按時完成；

17、完成領導安排的臨時性任務。

任職資格:

 1、有歐盟GMP、TGA認證經驗或FDA認證經驗；

2、本科及以上學歷；英語水平良好；

3、具備較好的溝通、協調、組織、計劃及執行能力。