職位描述

 工作職責：（1）在相應指導下，準備國外仿制藥申報，包括藥學部分的撰寫、標簽的準備和電子通用技術(shù)文件（eCTD）的編輯 

                  （2）參與藥品注冊申報支持性文件的技術(shù)和法規(guī)符合性審核，如批記錄，方法，質(zhì)量標準，產(chǎn)品研發(fā)報告等

                  （3）在相應指導下，進行仿制藥注冊申報發(fā)補回復（如R，DRL，CRL等）

                  （4）負責上市后藥品注冊批文的維護，如上市后補充申請，年度報告撰寫等

                  （5）管理藥品注冊申報項目進度，協(xié)調(diào)各部門之間申報資料的交接，并參與溝通解決注冊申報相關問題

                  （6）在相應的指導下，參與解決產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及上市中遇到的法規(guī)符合性問題并給予反饋

                  （7）收集法規(guī)文件，追蹤工作領域相關的法規(guī)更新，進行及時解讀、評估影響并分享

應聘要求：（1）藥學、中藥學、化學、生物、藥事法規(guī)或者臨床相關專業(yè)，生物或制藥等行業(yè)相關經(jīng)驗一年及以上

                 （2）熟悉藥品行業(yè)相關政策法規(guī)，有藥品注冊申報、研發(fā)、實驗室檢測或質(zhì)量管理相關經(jīng)驗優(yōu)先

                 （3）英語六級，具備良好的英文讀寫能力

                 （4）工作積極，責任心強，認真仔細，具備一定的抗壓能力，善于自我激勵和自我管理

                 （5）具備較好的文字功底以及協(xié)調(diào)、溝通交流能力

                 （6）具備基本的  office辦公技能