職位描述

崗位職責(zé)：

建立和完善質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP的要求。

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)評(píng)估結(jié)論采取糾正和預(yù)防措施。

參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，確保實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

建立完整的文件體系，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)都有文件規(guī)范與記錄，對(duì)文件進(jìn)行審核、管理，對(duì)所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、注冊(cè)原始記錄進(jìn)行保管、歸檔。

根據(jù)工藝要求、物料與產(chǎn)品的特性以及法規(guī)的要求，確定生產(chǎn)用物料、產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

對(duì)所有生產(chǎn)用物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。

對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的情況進(jìn)行年度回顧分析，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

負(fù)責(zé)偏差管理，確保所有偏差都得到記錄、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有實(shí)際或潛在影響的偏差都得到徹底調(diào)查，所有偏差都已采取糾正預(yù)防措施。

負(fù)責(zé)變更管理，確保可能影響質(zhì)量的各種變更受到控制。

負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和審核不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的處理。

負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品和成品的放行審核。

負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

負(fù)責(zé)處理客戶質(zhì)量反饋、產(chǎn)品退貨。

負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品召回工作。

任職要求：

1、28歲至40歲；

2、本科及以上學(xué)歷；

3、熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)要求；

4、新知識(shí)、理念的理解及接受能力；有較強(qiáng)的邏輯思維能力；

5、熟悉辦公軟件，具有較強(qiáng)的匯總分析能力、書面寫作及表達(dá)能力。

備注：該職位屬于珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司

工作地點(diǎn)：珠海市保稅區(qū)