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QA/質(zhì)量工程師/QA主管

登錄可見
若干
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
北京
大專
不限
質(zhì)量主管
2年以上
1.具有大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等、醫(yī)療設(shè)備、材料化學(xué)或相關(guān)專業(yè); 2.具備ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先; 3.2年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA或質(zhì)量管理體系管理工作經(jīng)驗(yàn); 4.有植入器械或動物源產(chǎn)品的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 5.有一定文字功底,具有編寫公司質(zhì)量體系文件及SOP的能力; 6.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī); 7.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械--無菌、植入器械或動物源產(chǎn)品GMP和ISO13485質(zhì)量管理體系檢查要求; 8.可以從事生產(chǎn)一線質(zhì)量監(jiān)控工作
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企業(yè)簡介

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新材料研發(fā)和新技術(shù)應(yīng)用為主要業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司以研發(fā)生產(chǎn)異種脫細(xì)胞組織基質(zhì)材料等新型高附加值醫(yī)療器械產(chǎn)品為主要業(yè)務(wù),現(xiàn)已建成植入材料、生物敷料和體外診斷試劑盒三個凈化廠房,凈化面積共1000m2,擁有微生物、工藝、分析、理化、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室,擁有冷凍干燥機(jī)、振蕩型超聲清洗機(jī)、高效液相色譜儀、氣象色譜分析儀等專用生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備,已取得II類和III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
公司團(tuán)隊(duì)匯集外科學(xué)、材料學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的學(xué)術(shù)帶頭人和專家,認(rèn)證為“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”。堅(jiān)持創(chuàng)新為本,多元化研發(fā),研發(fā)方向涉及醫(yī)用生物材料、腫瘤個體化治療、微創(chuàng)外科器械、生物活性蛋白等。其中,異種脫細(xì)胞組織基質(zhì)材料研究成果獲獲省級科技進(jìn)步一等獎1項(xiàng),并入選“十二五”國家科技計(jì)劃新材料領(lǐng)域備選項(xiàng)目,作為2014年度國家863計(jì)劃新材料技術(shù)領(lǐng)域?qū)m?xiàng)項(xiàng)目“高塑形性可控降解植入材料研發(fā)”的研究單位,承擔(dān)了子課題“人體植入用異種脫細(xì)胞組織基質(zhì)材料”的研究工作。目前已成功研發(fā)脫細(xì)胞豬小腸粘膜下層基質(zhì)、脫細(xì)胞豬軟骨基質(zhì)等生物材料,形成疝修補(bǔ)片、硬腦膜補(bǔ)片、人工軟骨等9項(xiàng)植入器械產(chǎn)品和4項(xiàng)凝膠類產(chǎn)品,擁有專利19項(xiàng),其中發(fā)明專利18項(xiàng),PCT專利1項(xiàng),18項(xiàng)已獲專利證書。
公司經(jīng)營業(yè)務(wù)包括:(1)動物源性植入性醫(yī)療器械系列產(chǎn)品;(2)腫瘤個體化治療相關(guān)體外診斷試劑盒系列產(chǎn)品(3)生物敷料類醫(yī)療器械系列;(4)微創(chuàng)外科器械系列產(chǎn)品;(5)生物活性蛋白系列產(chǎn)品。目前,已完成了疝生物補(bǔ)片、生物敷料、肛瘺生物栓、硬腦膜生物補(bǔ)片、祛疤硅凝膠、痔生物凝膠等產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制、安全性、生物相容性、動物試驗(yàn)及部分臨床前生物學(xué)評價(jià),上述產(chǎn)品均進(jìn)入中試階段。根據(jù)產(chǎn)品的研發(fā)周期,公司計(jì)劃在2014年2月取得祛疤硅凝膠和痔生物凝膠的產(chǎn)品注冊證,進(jìn)入普外科和整形外科市場,2015年底取得“疝生物補(bǔ)片”、“肛瘺生物栓”、“生物敷料”、“硬腦膜生物補(bǔ)片”等植入性產(chǎn)品注冊證。
企業(yè)宗旨:“振興民族產(chǎn)業(yè),造福人類健康”
企業(yè)理念:堅(jiān)持“科技、創(chuàng)新為本”
企業(yè)近期規(guī)劃:計(jì)劃在5年時(shí)間內(nèi),以動物源性植入性醫(yī)療器械為拳頭產(chǎn)品,成為國內(nèi)高端植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)中心和市場領(lǐng)導(dǎo)者;在此基礎(chǔ)上,通過不斷研發(fā)和開展創(chuàng)新性生物醫(yī)學(xué)項(xiàng)目,形成國內(nèi)一流的多元化集團(tuán)化的生物醫(yī)藥企業(yè)。

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