職位描述

崗位職責(zé)： 1. 主持負(fù)責(zé)研發(fā)中心全部的注冊(cè)申報(bào)工作（新品和技術(shù)轉(zhuǎn)移品種），建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資料體系，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展 2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)/開發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；及時(shí)跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究，搜集行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展； 3.負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決申報(bào)品種的審評(píng)及審批問(wèn)題，保證所有注冊(cè)項(xiàng)目通過(guò)審批； 4. 負(fù)責(zé)主持開發(fā)品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)跟進(jìn)； 5. 熟悉科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)流程，及時(shí)跟蹤解讀政府相關(guān)政策（尤其是云南省、貴州省），并指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)，跟進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)的進(jìn)展； 任職資格： 1. 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷； 2. 專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)； 3.工作經(jīng)驗(yàn)：≥5年藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)歷，良好的藥品審評(píng)相關(guān)主管部門和專家人脈資源，有大型制藥公司注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；有成功申報(bào)科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 4. 能力要求：① 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和創(chuàng)新精神； ????② 熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決； ????③ 熟悉科技計(jì)劃項(xiàng)目相關(guān)政策及申報(bào)流程，有能力對(duì)項(xiàng)目中有關(guān)申報(bào)、中期檢查、驗(yàn)收、資金撥付等各種問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決； ????④ 積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上； ????⑤ 有良好的中文寫作能力及匯總匯編能力。