職位描述

崗位職責(zé)：
1、對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況進(jìn)行抽查，對發(fā)現(xiàn)的工作質(zhì)量問題進(jìn)行現(xiàn)場指正并督促整改，嚴(yán)重違反GMP條款的應(yīng)通報(bào)車間主任進(jìn)行考核；
2、對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的不符合GMP/SOP/工藝規(guī)程、以及存在的質(zhì)量隱患不能立即整改或經(jīng)常出現(xiàn)的問題和缺陷，及時(shí)向QA主任匯報(bào)并通知車間啟動(dòng)CAPA程序；并如實(shí)對IPC履職情況進(jìn)行評價(jià)；
3、按照《中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對成品進(jìn)行取樣，確保樣品有足夠的代表性；
4、根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃和車間生產(chǎn)計(jì)劃安排情況，及時(shí)學(xué)習(xí)工藝驗(yàn)證方案，按批準(zhǔn)的方案取樣，并及時(shí)填寫記錄；
任職要求：
1、專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語四級及以上優(yōu)先；
2、兩年以上現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)，有固體制劑以及無菌制劑車間工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、能獨(dú)立完成車間、QC等現(xiàn)場巡檢，熟悉公用工程相關(guān)知識；
4、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，有歐盟GMP、美國FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、了解質(zhì)量管理體系基本運(yùn)行，了解制藥企業(yè)計(jì)量管理、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立；
6、熟練運(yùn)用OFFICE套件，有一定的Auto cad使用技能。