登錄可見
1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
上海
不限
不限
注冊(cè)專員/經(jīng)理
獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃
職位描述
職位描述:
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械(有源、無(wú)菌;III類、II類)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作(包括注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等)。
2.協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃;編寫、整理、提交注冊(cè)資料,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證。
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料的編寫、收集、整理、建檔工作,如產(chǎn)品介紹、原料和工藝的選擇、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、申報(bào)表等。
4.負(fù)責(zé)聯(lián)系、協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作,跟進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)度
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)系、協(xié)調(diào)工作,跟進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)展
6.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心等建立良好的合作關(guān)系,保持公司對(duì)外
的良好溝通,學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)要求、及細(xì)則解釋。
7.與研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等工作環(huán)節(jié)進(jìn)行良好的溝通,為各部門提供法規(guī)和技術(shù)咨詢,承擔(dān)法
規(guī)培訓(xùn)工作。
8. 負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)、解決審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交。
9.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)變更事項(xiàng)的申報(bào)工作,及產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)工作;并對(duì)產(chǎn)品變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)判斷,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
10.承擔(dān)上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1. 大專及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有2年以上有源、無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);可以獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)的優(yōu)先考慮。
3. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求,熟悉產(chǎn)品注冊(cè)工作流程;熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系要求
4. 頭腦清晰、思維敏捷,具備良好的口頭與書面表達(dá)能力,和溝通協(xié)調(diào)能力;英語(yǔ)良好。
5.熟悉基本辦公軟件的使用。
6.工作積極主動(dòng),具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及獨(dú)立工作能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司AccuTarget MediPharma(Shanghai)Co.,LTD.是一家中外合資公司,注冊(cè)在浦東張江高科技園區(qū)(現(xiàn)已搬遷至浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)醫(yī)谷國(guó)際商務(wù)園區(qū)天雄路588弄26號(hào)樓)。公司于2004年6月由留美學(xué)者常兆華博士創(chuàng)建,高管人員由美國(guó)等國(guó)家取得卓越成就的海外留學(xué)人員及國(guó)內(nèi)從事醫(yī)療器械開發(fā)具有多年經(jīng)驗(yàn)的資深人士組成。1998年常兆華博士回國(guó)創(chuàng)建了微創(chuàng)醫(yī)療器械上海有限公司后,實(shí)現(xiàn)了心臟介入產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化,在獲得第一次創(chuàng)業(yè)成功的經(jīng)驗(yàn)后,將方向又轉(zhuǎn)向了腫瘤治療領(lǐng)域。
公司自成立至今發(fā)展順利。2006年公司在上海市張江高科技園區(qū)優(yōu)秀企業(yè)的評(píng)選中,獲得“創(chuàng)新企業(yè)獎(jiǎng)“和“知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)獎(jiǎng)”。為適應(yīng)公司的快速發(fā)展,現(xiàn)企業(yè)已搬遷至浦東新區(qū)建筑面積2,216.86平方米的商務(wù)樓,占地面積37畝的南匯醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)廠房已建設(shè)完成。
現(xiàn)公司總部,主要從事產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā),制造和銷售及資本運(yùn)作等工作。經(jīng)營(yíng)范圍為:研究開發(fā)腫瘤治療藥物輸送系統(tǒng)、低溫冷凍、射頻等設(shè)備,手術(shù)導(dǎo)航及手術(shù)定位、其他各種腫瘤診斷及治療所需器械。
公司的宗旨是:以精誠(chéng)協(xié)作的團(tuán)隊(duì),開發(fā)技術(shù)領(lǐng)先、以質(zhì)量?jī)?yōu)越、價(jià)格低廉的產(chǎn)品去挽救中國(guó)病人的生命,減輕病人的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),造福中國(guó)百姓,賺取合理利潤(rùn),在微創(chuàng)傷腫瘤靶向治療醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,建設(shè)一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的集研究 、開發(fā)、經(jīng)營(yíng)于一體的具有國(guó)際影響力的高科技企業(yè)。
因公司發(fā)展所需,我們誠(chéng)邀有識(shí)之士加盟,共同合作,創(chuàng)建一支優(yōu)秀的精英團(tuán)隊(duì)。
有意者請(qǐng)將您的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明和身份證復(fù)印件、現(xiàn)職及期望薪資、二寸近照和聯(lián)系方式E-mail至本公司所述郵箱或郵寄給本公司(請(qǐng)?jiān)谛欧庾笙陆亲⒚鲬?yīng)聘及應(yīng)聘職位)。應(yīng)聘材料經(jīng)初審后,面試時(shí)間另行通知,未入圍者資料將列入本公司人力資源檔案,自動(dòng)留為下次聘用參考。
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