職位描述
職位描述：
職責(zé)描述：
1、嚴(yán)格按照生產(chǎn)計劃完成DS、DP生產(chǎn)所需溶液配制的工作，保障DS、DP生產(chǎn)按計劃完成；
2、負(fù)責(zé)配液生產(chǎn)區(qū)域的清潔、消毒及維護(hù)；負(fù)責(zé)配液生產(chǎn)所需試劑及耗材領(lǐng)用、暫存、分發(fā)和退庫；
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)配液崗位相關(guān)文件的起草、修訂，以及相關(guān)記錄的填寫、收集、整理與歸檔；
4、負(fù)責(zé)設(shè)備日常的操作、清潔、維護(hù)與保養(yǎng)，對無法正常運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)及時報修并跟蹤維修過程；
5、配合工程部進(jìn)行計量校準(zhǔn)方面的工作；
6、參與及配合質(zhì)量管理活動，包括偏差調(diào)查，變更控制、CAPA的執(zhí)行與跟蹤等工作；
7、協(xié)助配液主管制定配液生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的URS文件，協(xié)助并跟蹤采購過程；參與設(shè)備的FAT、SAT、IOQ、PQ及其它相關(guān)驗(yàn)證工作；
8、遇到質(zhì)量事件應(yīng)及時匯報；
9、應(yīng)按照《EHS培訓(xùn)管理規(guī)程》（QMS-SOP-EHS-0-002）的要求接受EHS培訓(xùn)；
10、按要求參加生產(chǎn)內(nèi)部各項(xiàng)培訓(xùn)，確保完成相關(guān)培訓(xùn)才能上崗操作，確保各自培訓(xùn)按時完成；
11、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
崗位要求：
1、藥學(xué)或生物制藥相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；其它專業(yè)需本科及以上學(xué)歷；
2、二年以上制藥或生物制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
企業(yè)簡介
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡介信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國家特聘專家俞德超博士等于2011年8月創(chuàng)立，獲全球最大的基金投資管理公司─美國富達(dá)投資集團(tuán)和全球500強(qiáng)企業(yè)─美國禮來制藥集團(tuán)亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計9億3千萬的投資，公司注冊資本1億2千萬人民幣。信達(dá)公司致力于開發(fā)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的巨大需求，并建造國內(nèi)規(guī)模最大、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地，為國內(nèi)廣大生物制藥公司提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。二、公司最新進(jìn)展介紹1、建立一條豐富、高質(zhì)量的產(chǎn)品鏈信達(dá)生物已經(jīng)建立起一條包括10個新藥品種的產(chǎn)品鏈，適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領(lǐng)域。現(xiàn)已成功遞交4項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請，獲得1項(xiàng)臨床研究批件。兩個新藥品種獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。預(yù)計第一個產(chǎn)品將于2018年上市，上市后年銷售額達(dá)12億元。產(chǎn)品鏈中具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物共6個，其中抗PD-1抗體新藥主要通過激活人體免疫系統(tǒng)治療多種腫瘤，是信達(dá)和國際上最好的抗體藥發(fā)現(xiàn)公司Adimab合作篩選所得，有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產(chǎn)品吸引了多家大型制藥公司的關(guān)注，目前信達(dá)已經(jīng)與美國輝瑞簽訂了框架合作協(xié)議，產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓總金額達(dá)5億美元。2、建立國內(nèi)規(guī)模最大、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地信達(dá)生物制藥和蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(bioBAY)聯(lián)合打造高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，基地總投資9億元，建筑面積9.3萬平方米，包括2條1,000L、6條15,000L產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，符合中國CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，年設(shè)計產(chǎn)蛋白藥1600公斤，年產(chǎn)值230億元。目前基地基建工程已經(jīng)完成，并于5月23日舉行開業(yè)典禮，5月26日正式完成基地移交，1000L生產(chǎn)線已經(jīng)完成設(shè)備安裝，正在進(jìn)入試生產(chǎn)。信達(dá)生物在蘇州工業(yè)園區(qū)政府的大力支持下，將產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)成為面向園區(qū)廣大生物制藥公司的公共服務(wù)平臺。該平臺具有顯著的唯一性和第一性，可以為園區(qū)生物制藥公司提供高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù)，幫助解決生產(chǎn)工藝放大和生物藥產(chǎn)業(yè)化的瓶頸問題，加快企業(yè)新藥開發(fā)的進(jìn)程，減輕企業(yè)資金壓力，從而促進(jìn)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前該平臺已經(jīng)為園區(qū)近10家生物制藥公司提供多項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，后續(xù)信達(dá)將在平臺規(guī)模、服務(wù)項(xiàng)目、管理模式等方面不斷進(jìn)行拓展和規(guī)范，進(jìn)一步加強(qiáng)平臺的服務(wù)功能，帶動周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的均衡發(fā)展。3、與國際知名制藥公司展開合作信達(dá)生物的新藥品種和產(chǎn)業(yè)化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來訪，與信達(dá)洽談合作事宜。目前信達(dá)已經(jīng)收到兩家全球500強(qiáng)制藥公司就與信達(dá)生物在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面進(jìn)行全面戰(zhàn)略性合作的具體方案，其中與美國禮來制藥公司的合作條款已經(jīng)確定，合同總金額達(dá)2.5億美元。這是中國迄今為止，第一個在大分子藥物領(lǐng)域與國際500強(qiáng)制藥公司的全面合作。該合作的達(dá)成，將對信達(dá)生物的發(fā)展，更重要的是對蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，起到巨大的推動作用。4、具有國際一流水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)信達(dá)生物現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)188人，本科以上學(xué)歷占90%以上，其中碩士、博士人數(shù)占總?cè)藬?shù)1/3以上。核心團(tuán)隊(duì)中引進(jìn)了14位海外技術(shù)專家，平均擁有20年以上的美國生物新藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創(chuàng)始人俞德超博士是世界上第一個上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國第一個擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發(fā)明者和主要開發(fā)者，是目前國內(nèi)唯一一位發(fā)明并開發(fā)上市兩個國家1類新藥的科學(xué)家，擁有61項(xiàng)發(fā)明專利(38項(xiàng)為美國專利)。
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