職位描述

職位描述：

四川海銳特藥業(yè)有限責(zé)任公司的新廠位于成都市高新西區(qū)，注冊(cè)資金一億元，新廠占地72畝。新廠計(jì)劃于2019年將建成符合中國(guó)CFDA，歐盟EMA及美國(guó)FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化基地。
歡迎您應(yīng)征質(zhì)保總監(jiān)（QA Director）！
1.1 崗位職責(zé)：
1.1.1 全面負(fù)責(zé)新廠質(zhì)量管理工作，建立和完善質(zhì)量管理制度，檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行；
1.1.2 新廠質(zhì)量體系建設(shè)，確保符合cGMP、FDA、EMA相關(guān)法規(guī)。
1.1.3 起草質(zhì)量管理制度，并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，并保證這些文件的執(zhí)行；
1.1.4 記錄自檢發(fā)現(xiàn)的缺陷情況并提交改進(jìn)方案，監(jiān)控改進(jìn)方案的落實(shí)情況；
1.1.5 對(duì)生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備人員的GMP知識(shí)入職培訓(xùn)及年度再培訓(xùn)。
1.2 任職要求：
1.2.1 醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
1.2.2 十年以上的醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中，5年以上cGMP及在FDA的相關(guān)質(zhì)量保證的工作經(jīng)驗(yàn),具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量保證、質(zhì)量管理及質(zhì)量系統(tǒng)的知識(shí)。
1.2.3 熟悉FDA,ICH及cGMP等質(zhì)量管理工作的相關(guān)技術(shù)及法規(guī)要求。
1.2.4 能夠獨(dú)立主持建設(shè)符合cGMP要求的工廠質(zhì)量體系。
1.2.5 優(yōu)秀溝通和表達(dá)能力，英語(yǔ)口語(yǔ)流利，良好的中英文讀寫能力。