職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)稽查，以確保試驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、實(shí)驗(yàn)方案、GCP及ICH-GCP法規(guī)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出整改建議，及時(shí)提交稽查報(bào)告；
2.負(fù)責(zé)的對(duì)臨床試驗(yàn)文件、監(jiān)查員的工作總結(jié)與計(jì)劃及其它相關(guān)資料進(jìn)行建議，及時(shí)提交稽查報(bào)告；
3.及時(shí)與項(xiàng)目經(jīng)理、監(jiān)查員及研究者溝通，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范；
4.及時(shí)跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并給予解決；
5.合理制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施；
6.完成主管交辦的其它工作。
任職要求：
1.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法，GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
2.具有豐富的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理和監(jiān)查流程，熟悉試驗(yàn)方案，三年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目管理協(xié)助的工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有較強(qiáng)的書(shū)面表達(dá)、口頭表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力，通過(guò)與監(jiān)查員、項(xiàng)目經(jīng)理和研究人員的交流，從而可以很好的了解項(xiàng)目情況；
4.具備較強(qiáng)的計(jì)劃制定和執(zhí)行能力；
5誠(chéng)實(shí)正直、性跟沉穩(wěn)、公正、謙讓、細(xì)心，具有團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)出差；
6.熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作能力及培訓(xùn)水平。