職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、熟悉各國(guó)的藥事法規(guī)及指導(dǎo)原則，并針對(duì)相關(guān)人員組織開(kāi)展培訓(xùn)。
2、根據(jù)國(guó)際藥事法規(guī)和指導(dǎo)原則，指導(dǎo)開(kāi)展原料藥生產(chǎn)工作，確保生產(chǎn)工作的完整性和合規(guī)性。
3、FDA品種相關(guān)驗(yàn)證文件的審核及實(shí)施指導(dǎo)工作。
4、了解國(guó)際注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)在產(chǎn)品種帶來(lái)的影響，并針對(duì)性地提出可行性建議，保證在產(chǎn)狀態(tài)符合最新政策、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。
5、制定生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)、準(zhǔn)確進(jìn)行排產(chǎn)，并按照計(jì)劃組織生產(chǎn)、下達(dá)各品種批生產(chǎn)指令文件。
6、解決產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題并按要求開(kāi)展技術(shù)改進(jìn)工作。
7、對(duì)車(chē)間各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行跟蹤、確認(rèn)，并在規(guī)定期限內(nèi)完成各項(xiàng)質(zhì)量信息閉環(huán)工作。
8、確保生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)重大責(zé)任事故，保障生產(chǎn)安全、人員安全、財(cái)產(chǎn)安全；
9、對(duì)生產(chǎn)品種的工藝、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告、設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告等相關(guān)驗(yàn)證文件進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保各項(xiàng)驗(yàn)證工作的實(shí)施。
10、完善、健全車(chē)間各項(xiàng)規(guī)章制度。
11、確保車(chē)間各級(jí)人員按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展相應(yīng)培訓(xùn)工作，并做好培訓(xùn)效果測(cè)評(píng)。
12、其他異常情況的處置及臨時(shí)性工作。


任職資格
1、本科及以上，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，五年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)（項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可適當(dāng)放寬求）。
2、具有FDA現(xiàn)場(chǎng)核查以及缺陷答復(fù)經(jīng)驗(yàn)。
1、具有日常英語(yǔ)交流的能力（項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬要求）；
2、熟練掌握ICH指導(dǎo)原則以及FDA、CEP等注冊(cè)法規(guī)知識(shí)。
1、具有對(duì)各驗(yàn)證材料的獨(dú)立編寫(xiě)、審核的能力。
2、具備對(duì)原料藥生產(chǎn)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
3、具備對(duì)車(chē)間各項(xiàng)事務(wù)綜合管理的能力。
4、具有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的執(zhí)行力。
5、較強(qiáng)的工作責(zé)任心和良好的工作態(tài)度。