
車(chē)間主任助理(海慈國(guó)際化項(xiàng)目)

職位描述
職位描述:
工作職責(zé)
1、熟悉各國(guó)的藥事法規(guī)及指導(dǎo)原則,并針對(duì)相關(guān)人員組織開(kāi)展培訓(xùn)。
2、根據(jù)國(guó)際藥事法規(guī)和指導(dǎo)原則,指導(dǎo)開(kāi)展原料藥生產(chǎn)工作,確保生產(chǎn)工作的完整性和合規(guī)性。
3、FDA品種相關(guān)驗(yàn)證文件的審核及實(shí)施指導(dǎo)工作。
4、了解國(guó)際注冊(cè)政策的變化,分析政策變化對(duì)在產(chǎn)品種帶來(lái)的影響,并針對(duì)性地提出可行性建議,保證在產(chǎn)狀態(tài)符合最新政策、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求。
5、制定生產(chǎn)計(jì)劃,及時(shí)、準(zhǔn)確進(jìn)行排產(chǎn),并按照計(jì)劃組織生產(chǎn)、下達(dá)各品種批生產(chǎn)指令文件。
6、解決產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題并按要求開(kāi)展技術(shù)改進(jìn)工作。
7、對(duì)車(chē)間各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行跟蹤、確認(rèn),并在規(guī)定期限內(nèi)完成各項(xiàng)質(zhì)量信息閉環(huán)工作。
8、確保生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)重大責(zé)任事故,保障生產(chǎn)安全、人員安全、財(cái)產(chǎn)安全;
9、對(duì)生產(chǎn)品種的工藝、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告、設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告等相關(guān)驗(yàn)證文件進(jìn)行審核和評(píng)價(jià),確保各項(xiàng)驗(yàn)證工作的實(shí)施。
10、完善、健全車(chē)間各項(xiàng)規(guī)章制度。
11、確保車(chē)間各級(jí)人員按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展相應(yīng)培訓(xùn)工作,并做好培訓(xùn)效果測(cè)評(píng)。
12、其他異常情況的處置及臨時(shí)性工作。
任職資格
1、本科及以上,藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè),五年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)(項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可適當(dāng)放寬求)。
2、具有FDA現(xiàn)場(chǎng)核查以及缺陷答復(fù)經(jīng)驗(yàn)。
1、具有日常英語(yǔ)交流的能力(項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬要求);
2、熟練掌握ICH指導(dǎo)原則以及FDA、CEP等注冊(cè)法規(guī)知識(shí)。
1、具有對(duì)各驗(yàn)證材料的獨(dú)立編寫(xiě)、審核的能力。
2、具備對(duì)原料藥生產(chǎn)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
3、具備對(duì)車(chē)間各項(xiàng)事務(wù)綜合管理的能力。
4、具有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力及較強(qiáng)的執(zhí)行力。
5、較強(qiáng)的工作責(zé)任心和良好的工作態(tài)度。
企業(yè)簡(jiǎn)介
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年,是一家產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的中國(guó)大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。總部位于長(zhǎng)江之濱、“長(zhǎng)三角”名城江蘇省泰州市,現(xiàn)有員工5000余人,總資產(chǎn)50億元,總占地面積約200萬(wàn)平方米。集團(tuán)以揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司為核心,旗下有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團(tuán)全部生產(chǎn)廠房和劑型均已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證,擁有年提取中藥材萬(wàn)噸級(jí)的中藥提取生產(chǎn)基地。
揚(yáng)子江藥業(yè)自創(chuàng)建以來(lái),以做大做強(qiáng)藥業(yè),邁向國(guó)際化企業(yè)為目標(biāo),不斷加快科技創(chuàng)新、自主品牌建設(shè)步伐,打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,企業(yè)綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力得到快速提升。自1996年起,連續(xù)9年綜合經(jīng)濟(jì)效益排名江蘇醫(yī)藥企業(yè)首位。1997年起,連續(xù)8年躋身全國(guó)6300多家醫(yī)藥企業(yè)前五強(qiáng)。2004年,集團(tuán)銷(xiāo)售收入、利稅指標(biāo)雙雙躍居全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)第一名,成為中國(guó)制藥企業(yè)的新科狀元,并躋身中國(guó)最大企業(yè)集團(tuán)500強(qiáng)和全國(guó)納稅500強(qiáng)。
職位發(fā)布企業(yè)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:5000-10000人
成立年份:1971
企業(yè)網(wǎng)址:www.yangzijiang.com
企業(yè)地址:高港區(qū)揚(yáng)子江南路一號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2016-11-25

