職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)注射用泮托拉唑鈉MA工藝處方轉(zhuǎn)移、各類相容性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)轉(zhuǎn)移確認(rèn)，工藝放大驗(yàn)證生產(chǎn)，以及最終申報(bào)資料的撰寫、整理、翻譯工作。
2、根據(jù)歐盟EMA項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，測算各階段研發(fā)工作量，落實(shí)研發(fā)項(xiàng)目工作計(jì)劃及各樣品檢測任務(wù)。
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)對(duì)照品的標(biāo)定和采購，由指定人員負(fù)責(zé)研究員對(duì)照品保管和發(fā)放。
4、嚴(yán)格遵守部門各項(xiàng)管理制度、工作流程、工作模板、操作規(guī)范等相關(guān)文件，按照研發(fā)項(xiàng)目工作計(jì)劃開展工作。
5、按照相關(guān)研發(fā)SOP，能獨(dú)立操作制劑小試設(shè)備、中試設(shè)備及相關(guān)檢測儀器（如高效液相、溶出儀等）。
6、按照既定方案開展并完成質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等研究工作，能保障品種實(shí)際研發(fā)進(jìn)度與預(yù)期進(jìn)度一致。
7、負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法從實(shí)驗(yàn)室小試到中試、工藝驗(yàn)證以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化，并對(duì)研發(fā)過程中產(chǎn)生的問題進(jìn)行匯總，上報(bào)課題組長。
8、按要求完成試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析、形成研究報(bào)告。
9、起草方法驗(yàn)證報(bào)告、穩(wěn)定性結(jié)果匯總、起草分析方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告等, 協(xié)助課題組長撰寫和整理申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分資料
10、對(duì)實(shí)驗(yàn)室、功能性區(qū)域、中試區(qū)儀器及設(shè)備進(jìn)行日常管理（含維護(hù)和保養(yǎng)）。
11、負(fù)責(zé)歐盟EMA項(xiàng)目資料審評(píng)過程相關(guān)缺陷及時(shí)答復(fù)反饋，以及現(xiàn)場檢查時(shí)答疑。
12、負(fù)責(zé)歐盟EMA項(xiàng)目認(rèn)證通過后每年度年報(bào)、變更、質(zhì)量警訊、安全監(jiān)察、變更維護(hù)、補(bǔ)充申請(qǐng)遞交等上市技術(shù)維護(hù)工作。
13、其他日常工作開展：
—根據(jù)公司要求做好研發(fā)保密工作；
—其他臨時(shí)性工作。

任職資格
1、碩士及以上藥物分析或相關(guān)專業(yè)，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有歐洲MA或其他海外注冊認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，熟悉cGMP分析實(shí)驗(yàn)室相關(guān)內(nèi)容，英語書面、口語水平良好
2、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)以及新藥申報(bào)、審評(píng)流程；
3、了解專利相關(guān)知識(shí)；
4、熟悉掌握各類制劑檢驗(yàn)通則及各儀器檢測方法。
1、身體健康，具有獨(dú)立創(chuàng)新的科研能力；
2、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有團(tuán)隊(duì)合作精神；
3、熟悉新藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)；
4、操作辦公自動(dòng)化等軟件；
5、誠實(shí)敬業(yè)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度責(zé)任感。