職位描述

職位描述：

工作職責
1、負責注射用泮托拉唑鈉MA工藝處方轉移、各類相容性研究、質量標準方法學轉移確認，工藝放大驗證生產，以及最終申報資料的撰寫、整理、翻譯工作。
2、根據歐盟EMA項目實施計劃，測算各階段研發工作量，按相關國家注冊法規要求，組織實施課題組所承擔品種的質量研究，包括方法開發、方法驗證、影響因素試驗、穩定性留樣、樣品檢測等。
3、協調生產供應部，采購新品研發階段所需要各類試劑、對照品、儀器設備。
4、密切關注研究項目的進展情況，及時與合成、制劑、注冊等部門溝通。
5、全程跟蹤并參與在研品種的質量研究及穩定性考察等工作，檢查試驗進度，及時解決研發過程中出現的問題，遇重大問題及時向上級匯報。
6、負責根據相關研發指導原則，起草或審核相關質量標準研究方案。
7、及時審核試驗記錄和圖譜，對于異?，F象或趨勢，及時組織調查；能保障品種實際研發進度與預期進度一致。
8、負責承擔各品種申報資料中質量研究部分資料的撰寫和整理，并保障順利通過QA審評。
9、組織對分析所研發人員進行專業相關培訓，提升全體人員的專業技能與管理水平。
10、負責歐盟EMA項目資料審評過程相關缺陷及時答復反饋，以及現場檢查時答疑。
11、負責歐盟EMA項目認證通過后每年度年報、變更、質量警訊、安全監察、變更維護、補充申請遞交等上市技術維護工作。
12、其他日常工作開展：
—根據公司要求做好研發保密工作；
—其他臨時性工作。

任職資格
1、碩士及以上，藥物分析或相關專業，5年以上工作經驗，有歐洲MA或其他海外注冊認證的經驗，熟悉cGMP分析實驗室相關內容，英語書面、口語水平良好
2、 熟悉藥品研發相關法律法規以及新藥申報、審評流程；
3、了解專利相關知識；
4、熟悉掌握各類制劑檢驗通則及各儀器檢測方法。
5、身體健康，具有獨立創新的科研能力；
6、良好的溝通、協調能力、具有團隊合作精神；
7、熟悉新藥申報相關法規；
8、操作辦公自動化等軟件；
9、誠實敬業，工作作風嚴謹，有高度責任感。