職位描述

職位描述：

工作職責
1、全面負責QC管理工作，確保按時保質(zhì)完成檢驗任務(wù)；
2、負責QC的業(yè)務(wù)指導，確保QC工作符合GMP、歐盟GMP、實驗室認可體系、三標一體、測量管理體系等法規(guī)要求；
3、負責GMP文件系統(tǒng)的管理；
4、負責質(zhì)量管理部QC日常考核及月計劃、年計劃的制定審核及計劃實施；
5、負責質(zhì)量管理部QC與其它部門之間的工作協(xié)調(diào)；
6、負責做好藥品檢驗全過程的質(zhì)量監(jiān)督和保證工作；
7、制定QC部門及檢驗人員的崗位職責；
8、負責做好QC所有員工的勞保安全工作；
9、負責定期向質(zhì)管部長匯報質(zhì)量檢驗情況；
10、負責定期抽查QC工作質(zhì)量；
11、負責制定和實施QC主管年度培訓計劃；
12、負責審核QC相關(guān)的質(zhì)量信息文件，如變更、偏差、CAPA等；
13、負責審批QC檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、取樣量審批表；
14、負責審批留樣銷毀；
15、質(zhì)管部長離崗期間，負責按照質(zhì)管部長轉(zhuǎn)授權(quán)的內(nèi)容完成相應(yīng)工作；
16、安排下屬分工協(xié)作，推進部門員工隊伍建設(shè)，選拔、配備、培養(yǎng)、指導、評價下屬人員，提升下屬員工的整體素質(zhì)。
技術(shù)管理：
17、負責QC的技術(shù)專業(yè)業(yè)務(wù)指導，確保QC檢測工作符合GMP、歐盟GMP、現(xiàn)行版中國藥典或其他指定國家藥典的要求；
18、負責審批檢測方法驗證、確認、檢測儀器設(shè)備確認報告；
19、負責審批QC儀器操作及期間核查規(guī)程、檢驗通則規(guī)程等與其它部門無關(guān)的QC文件；
20、負責組織實驗室檢驗結(jié)果超標或超常的調(diào)查與結(jié)果審核；
21、負責審批實驗室檢驗結(jié)果超常限度；
22、負責審批實驗室工作對照品標定相關(guān)文件；
23、負責部署審批近紅外建模研究相關(guān)工作；
24、負責制定質(zhì)量標準研究計劃并按計劃實施；
25、完成其它臨時性技術(shù)難題攻關(guān)等工作。

任職資格
1、本科及以上
2、藥學相關(guān)專業(yè)
3、從事檢驗或?qū)嶒炇夜芾砉ぷ鳚M5年以上
4、掌握藥品檢驗相關(guān)理論與實驗技能；
5、掌握藥典、中國GMP、CNAS認可相關(guān)知識和法律法規(guī)，了解歐盟和美國GMP相關(guān)知識和法律法規(guī)；
6、了解ISO9000相關(guān)知識；
7、具有數(shù)理統(tǒng)計分析相關(guān)知識。
8、具有很強的組織協(xié)調(diào)能力、判斷能力、問題分析解決能力和團隊領(lǐng)導能力。