職位描述

責任和義務：

作為獨立的質量部門負責人兼質量授權人，在總經理的直接領導下，負責組織統籌產品生產全過程的質量管理和監督，貫徹執行國家、行業有關產品質量監督檢驗的政策、發令和各項規定。對產品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

崗位職責：

1、搭建質量體系。

2、負責產品質量。

3、負責管理與授權QC與QA團隊。

4、有GMP認證經驗。

5、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求。

6、 確保在產品放行前完成對批記錄的審核。

7、確保完成所有必要的檢驗。

8、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程。

9、確保公司貫徹執行國家“藥品管理法”、“藥品管理法實施條例”、“藥品生產質量管理規范”（2010版）、“中華人民共和國藥典”現行版本。

10、審核和批準所有與質量有關的變更。

11、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。

12、批準并監督委托檢驗。

13、監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。

14、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。

15、確保完成自檢。

16、評估和批準物料供應商；確保物料和產品的貯存條件符合規定；

17、確保所有與產品質量有關的投訴已經經過調查，并得到及時、正確的處理；

18、確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

19、確保完成質量回顧分析；

20、  確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

21、  審核和批準產品的工藝規程、操作規程文件；

22、  監督廠區衛生狀況；

23、  確保關鍵設備經過確認；

24、  確保完成生產工藝驗證；

25、  監控影響產品質量的因素。

任職要求：

1、本科以上學歷，醫藥相關專業。或中級專業技術職稱或執業藥師資格。并有質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有三年的質量管理經驗，接受過所生產產品相關的專業知識培訓，具有良好的職業道德等綜合知識水平。