職位描述

1. 在質量總監(jiān)的直接領導下，全面負責質量保證部的各項工作。 
2. 負責制定質量保證部工作計劃，負責保管質量保證部各種文件及記錄。 
3. 負責組織質量保證部人員編寫質量保證文件,審核部門編寫的SOP。 
4. 會同物料采購控制部對生產物料供應商進行資質和質量體系審計。 
5. 負責公司各車間和微生物檢測潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測記錄的審核工作。 
6. 對成品放行前的批生產和批檢驗記錄進行嚴格審核，簽署審查意見，并簽字確認是否放 
行。 
7. 參與工藝驗證、設備驗證、清潔驗證，廠房及設施驗證。 
8. 參與質量分析會及GMP自檢工作。 
9. 負責審核不合格物料銷毀的申請工作。 
10. 負責成品、物料的批檔案的歸檔工作。 
11. 參與公司GMP文件的審核，負責現行文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，確保質量保證體系的有效性。 
12. 對全公司有關質量的人和事負有監(jiān)督實施、改正及阻止的責任；審核批記錄，提出成品可否出廠的意見。 
13. 參與GMP的認證工作，跟蹤現場整改情況。 
14. 完成企業(yè)負責人及質量總監(jiān)安排的臨時工作。 
工作權限及責任 
1. 對質量保證部工作有領導權，對本部人員調配有臨時決定權。 
2. 對產品質量有監(jiān)督權，對不合格品出廠有否決權，對全公司GMP軟件有審核權。 
3. 對進廠原輔料、包裝材料及生產全過程監(jiān)控負責。 
4. 及時向公司領導提出保證產品質量的意見和改進建議，保證本公司藥品生產符合GMP要求。 
5. 接受質量總監(jiān)指導，對質量總監(jiān)負責。對本部門員工進行業(yè)務指導，由質量總監(jiān)考核。 
任職資格：藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷，至少3年工作經驗