職位描述
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)，組織制定并推行與公司發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃；
2. 建立健全公司質(zhì)量管理體系，并確保其持續(xù)有效運(yùn)行，且滿(mǎn)足外部質(zhì)量審計(jì)要求；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
3. 監(jiān)督生產(chǎn)部門(mén)按GMP要求組織生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行稽核與控制，必要時(shí)令生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)停線(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)的要求；
4. 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；
5. 依照GMP要求，負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作，各項(xiàng)檢驗(yàn)工作、生產(chǎn)過(guò)程控制工作，標(biāo)準(zhǔn)制定與管理工作等等；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每批放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合GMP要求，符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求；
7. 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；
8. 參與技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見(jiàn)，行使否決權(quán)；
9. 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育：必要的藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)的培訓(xùn)；
10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1. 本科以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 十年以上藥品質(zhì)量和技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量系統(tǒng)全面管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 具備副高職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師，熟悉藥品生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、設(shè)備知識(shí)、GMP知識(shí)；
4. 熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝流程的實(shí)際操作規(guī)范，；能夠獨(dú)立建立健全質(zhì)量管理體系；
5. 具有新版GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，掌握藥品相關(guān)的法律法規(guī)，尤其是新版GMP；
6. 具有較強(qiáng)的決策、管理、計(jì)劃、督導(dǎo)等能力；
7. 認(rèn)真，嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)；
8. 溝通協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)。
