企業(yè)簡介

湖北億諾瑞生物制藥有限公司是一家專注于肝素、低分子肝素原料藥及新型抗血栓類藥物研發(fā)生產(chǎn)的生物制藥企業(yè)，成立于2010年，注冊資本2600萬元，設計產(chǎn)能：依諾肝素鈉3000公斤、那曲肝素鈣250公斤、達替肝素鈉250公斤、肝素鈉10000億單位、肝素鈣8000億單位。
公司擁有符合sFDA、cFDA的標準原料藥生產(chǎn)線以及一流的監(jiān)測設施，嚴格按照新版GMP要求建立了健全的質(zhì)量保證體系。按照sFDA、EDQM和cGMP標準設計、建造的質(zhì)量檢測中心，擁有PCR基因擴增儀、離子色譜儀、高效液相色譜儀、氣象色譜儀、毛細管電泳儀、原子吸收分光光度儀、紫外分光光度計等一大批高端檢測設備，擁有專門用于PCR檢測、微生物檢測的潔凈區(qū)，并建立了完善的質(zhì)量控制文件體系，能夠按照CP、EP以及USP等不同標準對公用系統(tǒng)、原輔料、中間體、成品等進行監(jiān)測和檢驗，全面保證產(chǎn)品質(zhì)量。
公司是國內(nèi)肝素行業(yè)唯一擁有從豬小腸加工、粘膜肝素到API完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，也是唯一實現(xiàn)分級低分子肝素原料藥系列品種產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)技術平臺，目前已經(jīng)取得了肝素鈉、肝素鈣、依諾肝素鈉、那曲肝素鈣、達替肝素鈉5個品種的生產(chǎn)許可。在分級低分子肝素分子量分布控制、雜志控制、活性檢測及結(jié)構(gòu)表征等方面具有核心技術優(yōu)勢，產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)檢測高于現(xiàn)行EP、USP等國際藥典標準，達到原研產(chǎn)品質(zhì)量水平。公司在依諾肝素鈉、那曲肝素鈣、達替肝素鈉等分級品種的生產(chǎn)收率、單批產(chǎn)能、單批出口方面處于國內(nèi)領先，部分處于國際領先水平。