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注冊(cè)總監(jiān)
職位描述
崗位名稱：注冊(cè)總監(jiān) 工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)部署和主持公司全部生物藥項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作；制定年度季度目標(biāo)等，監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施并有效完成；牽頭組織注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，指揮、協(xié)調(diào)公司內(nèi)各部門為 了完成注冊(cè)目標(biāo)而互相配合，協(xié)同工作； 2、及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策的變化情況，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資源體系；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào) CFDA 專家及藥學(xué)專家，解決藥品研 發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；協(xié)助處理國(guó)家、省市級(jí)藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)； 3、關(guān)注和掌握產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)； 4、負(fù)責(zé)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為公司提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)； 任職資格相關(guān)要求： 1） 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)，本科或以上，碩博優(yōu)先。 2） 5 年以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，完成至少一個(gè)生物制品在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)藥的注冊(cè) IND,或上市申請(qǐng)。 3） 必須具有蛋白藥物制品或抗體藥物制品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。 4） 具備獨(dú)立編寫注冊(cè)申報(bào)材料的能力以及與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的能力。 5） 熟悉生物藥品注冊(cè)申報(bào)流程，與監(jiān)管部門有一定的人際脈絡(luò)聯(lián)系。 6） 良好英語(yǔ)溝通能力，能夠熟練閱讀藥品英文，有海外藥物注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 7） 具備車輛駕駛技能優(yōu)先。
企業(yè)簡(jiǎn)介
中、德合資企業(yè)，從事腫瘤免疫治療雙抗藥物及重組蛋白制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，致力于為腫瘤患者提供優(yōu)質(zhì)的抗腫瘤藥物及治療方案，擁有歐洲上市的雙特異性抗體藥物在亞太地區(qū)的專利歸屬。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：李平安
獵頭企業(yè)：廣州市吉登仕企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
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