職位描述

崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)引物部門QC團(tuán)隊(duì)的搭建，維護(hù)相關(guān)管理體系并持續(xù)搭建，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作報(bào)告，能為上級的決策提供必要的支持； 2. 負(fù)責(zé)部門QC的日常運(yùn)行和管理以符合ISO13485體系、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求； 3. 負(fù)責(zé)管理QC團(tuán)隊(duì)來支持技術(shù)轉(zhuǎn)移、方法驗(yàn)證、必要的方法學(xué)變更的相應(yīng)工作及試生產(chǎn)的質(zhì)量檢測； 4. 負(fù)責(zé)QC部門文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法SOP和申報(bào)資料的審核和批準(zhǔn)，配合其他部門涉及到QC的相關(guān)文件的審核； 5. 審核部門管理及相關(guān)分析方法的變更并審核涉及到QC的其他部門發(fā)生的變更和偏差； 6. 管理團(tuán)隊(duì)為生產(chǎn)偏差的調(diào)查提供支持，協(xié)助解決技術(shù)轉(zhuǎn)移和日常生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，分析公司質(zhì)量趨勢，測量顧客滿意度； 7. 確保實(shí)驗(yàn)室所有的實(shí)驗(yàn)員都按照SOP的要求完成培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)； 8. 確保實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備按要求進(jìn)行校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)； 9. 確保實(shí)驗(yàn)室試劑及相關(guān)試液按要求進(jìn)行日常管理； 崗位要求： 1. 碩士以上學(xué)歷，分析化學(xué)、生物化學(xué)、基因工程相關(guān)專業(yè)； 2. 5年以上生物相關(guān)行業(yè)分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)（制藥行業(yè)優(yōu)先），了解引物相關(guān)的合成和分析方法，2年以上QC運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3. 熟悉藥物分析或分子診斷檢測方法特點(diǎn)，熟悉分子生物學(xué)和分析化學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備及技術(shù)方法，如質(zhì)譜，色譜，qPCR等； 4. 熟悉數(shù)據(jù)可靠性的相關(guān)法規(guī)及變更、偏差調(diào)查程序，熟悉ISO體系審核的流程和方法； 5. 熟悉現(xiàn)場7S管理的流程和方法； 6. 能承受壓力，善于解決復(fù)雜的問題，關(guān)注細(xì)節(jié)，具有較強(qiáng)的紀(jì)律性及原則性； 7. 良好的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力、溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作精神。