撰文：滴水司南

2022年3月29日，國家衛生健康委聯合國家藥監局發布關于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告，意見反饋截止時間為4月28日，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，本文梳理了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和新版《藥品管理法》關于臨床急需藥品管理相關內容，供大家參考。

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新舊版《藥品管理法》關于

進口少量合法上市的藥品相關條款

2019年12月1日起，史上最嚴監管法——新版《藥品管理法》（2019年修訂版）正式施行，順應民意回應了2018年的電影《我不是藥神》中社會關切的問題，即圍繞現實與法律在代購抗癌藥方面的碰撞等嚴肅問題，相較于舊版《藥品管理法》（2015修正版），新修訂《藥品管理法》在假藥定義范圍諸多方面均做出了調整，對于進口藥品的監管也提出了更多新的要求，本文對比了新舊《藥品管理法》中假藥規定范圍，見下表：

可以看到，在“假藥”重新界定范圍之后，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，而是單獨增加禁止條款規定，即禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，并且新版《藥品管理法》（2019年修訂版）第124條增加明文規定，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

但很多民眾最關心的問題，是在實際操作中，政策如何更好地落地實施進口少量合法上市的藥品相關條款。

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《臨床急需藥品臨時進口工作方案》

亮點搶先看

適用于3大類臨床急需藥

最新公布的《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》中，進一步明確了，該新規擬適用于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品，有3類藥品可以走特殊進口通道，具體包括：

情形1：用于治療罕見病的藥品；

情形2：用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；

情形3：用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。

構建權責清晰的臨床急需藥管理機制

這次出臺的《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》，理清楚了幾個相關部門的工作職能、權責義務。

(1) 明確臨時進口藥物的申請主體為臨床醫療機構，排除了個人藥神等形式

醫療機構、經營企業依法對臨時進口藥品承擔風險責任；醫療機構應當與經營企業簽訂協議，經營企業應當與境外生產企業簽訂協議，明確雙方責任，保證藥品質量。

(2) 藥品進口后的使用管理責任風險分擔和免責相關規定

在用藥前，醫生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。

使用臨時進口藥品的醫療機構重點做好以下工作：

（一）制定臨床技術規范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫生名單；建立專項管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為；

（二）監測記錄臨時進口藥品使用相關的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應等信息數據，并應當長期保存；

（三）制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案；

（四）應按規定對臨時進口藥品合理儲存；

（五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛生健康主管部門；

（六）按規定選取藥品經營企業開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關工作。

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申請工作流程

依據最新發布的《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》，擬定的申請流程，分為以下幾步：

醫療機構應提出臨時進口申請

醫療機構應向國家藥監局或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：

同意進口的復函

國家藥監局在接到國家衛生健康委書面反饋意見后3個工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛生健康委、各省級藥品監督管理部門及口岸藥品監督管理部門，國家衛生健康委抄送各省級衛生健康主管部門。

辦理通關手續

醫療機構依據復函向口岸藥品監督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，還需要向國家藥監局申請進口準許證。

進口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協作網的1家醫療機構作為牽頭進口機構，匯總全國范圍內用藥需求、使用該藥的醫療機構名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時進口申請并組織做好使用管理工作。

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小結

期待《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》能夠盡快落地實施，以迅速滿足國內未被滿足的臨床用藥需求，很多罕見病、癌癥重癥患者可能因“斷藥”等不起了。

監管機構還需考慮如何簡化流程提高藥物可及性，建立一套完善的臨床急需藥物的臨時進口工作方案，勢必將惠及更多患者。

參考資料

[1] http://www.nhc.gov.c